Das europäische CE-Zulassungsverfahren für Medizinprodukte erklärt

Das abgebildete Diagramm veranschaulicht den CE-Zulassungsprozess in Europa und steht im PDF-Format zum Download bereit. Wenn Sie jedoch jemandem die Schritte in einer E-Mail erklären möchten, können Sie den Text unten ausschneiden und einfügen oder einen Link zu dieser Seite senden.

Schritt 1

Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten, müssen Sie die Verordnung (EU) Nr. 2017/745 der Europäischen Kommission erfüllen, die allgemein als Medizinprodukteverordnung (MDR) bekannt ist.

Schritt 2

Ernennen Sie eine verantwortliche Person für die Einhaltung der Vorschriften. Bestimmen Sie die Klassifizierung Ihres Produkts anhand von Anhang VIII (Klassifizierungskriterien) der MDR – Klasse I (selbstzertifiziert); Klasse I (steriles, messendes oder wiederverwendbares chirurgisches Instrument); Klasse IIa, Klasse IIb oder Klasse III.

Schritt 3

Führen Sie für alle Produkte mit Ausnahme der Klasse I (selbstzertifiziert) ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) in Übereinstimmung mit der MDR ein. Die meisten Unternehmen wenden die Norm EN ISO 13485 an, um die Anforderungen zu erfüllen. Ihr QMS muss Pläne für die klinische-Bewertung, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) umfassen. Treffen Sie mit Ihren Lieferanten Vereinbarungen über unangekündigte Audits der benannten Stelle.

Für die Klasse I (selbstzertifiziert) müssen Sie ein QMS einführen, obwohl eine Einschaltung der Benannten Stelle nicht erforderlich ist.

Schritt 4

Erstellen Sie gemäß den Anhängen II und III ein technisches CE-Dossier oder ein Auslegungsdossier (Klasse III) mit Informationen über Ihr Produkt und seine Zweckbestimmung sowie Prüfberichte, einen Bericht über die klinische Bewertung (CER), eine Risikomanagementakte, eine Gebrauchsanweisung, eine Kennzeichnung und mehr. Beantragen Sie einen Unique Device Identifier (UDI) für Ihr Produkt. Für alle Produkte, auch für alte Produkte, die seit Jahrzehnten in Gebrauch sind, werden klinische Daten benötigt. Die meisten dieser Daten sollten sich auf das betreffende Produkt beziehen. Klinische Studien sind in der Regel für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III erforderlich. Vorhandene klinische Daten können akzeptiert werden. Klinische Studien in Europa müssen vorab von einer zuständigen europäischen Behörde genehmigt werden.

Schritt 5

Wenn Sie keinen Standort in Europa haben, benennen Sie einen Bevollmächtigten (EC REP) in der EU, der für die Bearbeitung von Zulassungsfragen qualifiziert ist. Geben Sie den Namen und die Adresse Ihres EG-Vertreters auf dem Produktetikett an. Beantragen Sie eine einheitliche Registrierungsnummer bei den Aufsichtsbehörden.

Schritt 6

Für alle Produkte mit Ausnahme der Klasse I (selbstzertifiziert) müssen Ihr QMS und Ihr technisches Dossier bzw. Ihr Design Dossier von einer benannten Stelle geprüft werden, einer dritten Partei, die von den europäischen Behörden für die Prüfung von Unternehmen und Produkten im Bereich Medizinprodukte akkreditiert ist.

Schritt 7

Für alle Produkte mit Ausnahme der Klasse I (selbstzertifiziert) erhalten Sie nach erfolgreichem Abschluss des Audits der Benannten Stelle ein europäisches CE-Kennzeichnungszertifikat für Ihr Produkt und ein ISO 13485-Zertifikat für Ihre Einrichtung. Die ISO 13485-Zertifizierung muss jedes Jahr erneuert werden. CE-Kennzeichnungszertifikate sind in der Regel maximal 5 Jahre lang gültig, werden aber in der Regel während Ihres jährlichen Überwachungsaudits überprüft.

Schritt 8

Erstellen Sie eine Konformitätserklärung gemäß Anhang IV, ein rechtsverbindliches Dokument, in dem der Hersteller erklärt, dass das Produkt mit den geltenden europäischen Anforderungen übereinstimmt. Sie können nun die CE-Kennzeichnung anbringen.

Schritt 9

Registrieren Sie das Produkt und seinen Unique Device Identifier (UDI) in der EUDAMED-Datenbank. Die UDI muss sich auf dem Etikett befinden und mit den Zulassungsunterlagen verbunden sein.

Schritt 10

Für Klasse I (selbstzertifiziert) sind keine jährlichen Audits der BS erforderlich. Die CER, das technische Dossier und die PMS-Aktivitäten müssen jedoch auf dem neuesten Stand gehalten werden.

Bei allen anderen Klassen werden Sie jedes Jahr von einer benannten Stelle auditiert, um die laufende Einhaltung der MDR sicherzustellen. Wenn Sie das Audit nicht bestehen, wird Ihr CE-Kennzeichnungszertifikat ungültig. Um die Zertifizierung aufrechtzuerhalten, müssen Sie klinische Bewertungen, PMS- und PMCF-Aktivitäten durchführen.

Dies ist ein vereinfachter Überblick über den Prozess. Es kann sein, dass Ihre benannte Stelle Ihren Antrag prüft und weitere Dokumente anfordert, wodurch sich die Zeit bis zur Genehmigung verlängert.

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